单选题

《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。

A. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

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单选题
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。
A.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
答案
判断题
申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期()
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,新药临床试验,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.150日
答案
单选题
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时( )。
A.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验 B.Ⅱ期临床实验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验
答案
单选题
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学 B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 E.研究药物的生物等效性
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
A.正确 B.错误
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期()
答案
热门试题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 新药Ⅲ期临床试验需要完成() 新药的Ⅳ期临床试验为( )。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 新药Ⅰ期临床试验的目的是() 新药Ⅳ期临床试验的目的是( ) Ⅱ期新药临床试验样本数要求 属于新药Ⅳ期临床试验要求是 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的随机盲法对照试验属于 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于() 须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是 新药Ⅱ期多中心临床试验的试验例数为() 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括()
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