单选题

按照《药品注册管理办法》的规定,新药临床试验,技术审评工作时间为()

A. 40日
B. 80日
C. 90日
D. 150日

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单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,新药临床试验,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.150日
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单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,新药生产,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.150日
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单选题
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。
A.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,需要进行技术审评的补充申请,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.150日
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,对已上市药品改变剂型和仿制药的申请,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.160日
答案
单选题
新药临床试验申请中技术审评的次数是
A.0次 B.1次 C.2次 D.3次 E.4次 F.4次
答案
单选题
新药临床试验申请中技术审评的次数是
A.0次 B.1次 C.2次 D.3次 E.4次
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单选题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.卫生与计划生育委员会 E.市级药品监督管理部门
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为 D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指( )。
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为 D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申 E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
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按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指 对药品注册申请进行技术审评工作 《药品注册管理办法》规定,应按照新药申请程序申报的是 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于() 对药品注册申请进行技术审评工作的是() 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的随机盲法对照试验属于 《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得() 申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期() 药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是() 对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()。 申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。 《药品注册管理办法》规定,国家鼓励创制新药,对刨制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行《药品注册管理办法》规定,国家鼓励创制新药,对刨制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行() 现行《药品注册管理办法》规定:新药证书号的格式是 新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是( )
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