判断题

从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()

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判断题
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
A.对 B.错
答案
判断题
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
A.正确 B.错误
答案
判断题
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。
答案
判断题
收入申报单证包括:《涉外收入申报单》、《境内收入申报单》()
答案
单选题
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A.新药 B.仿制药 C.进口药品 D.再注册 E.医疗机构制剂
答案
单选题
因计划申报单位自身原因需办理计划变更时,由计划申报单位向( )提出变更申请。
A.维保公司调度指挥室 B.运管中心总调所 C.OCC D.运营公司
答案
单选题
负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
答案
单选题
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A.新药 B.仿制药 C.进口药品 D.再注册 E.医疗机构制剂
答案
主观题
新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?
答案
单选题
《药品注册管理办法》规定,应按照仿制药申请程序申报的是
A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.已上市药品增加新适应症的注册
答案
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是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报 中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入__管理范畴,实行批准文号管理 中国于正式加入世界贸易组织: 2001年11月11日|2001年12月10日|2001年12月11日|2001年12月1日 中行申报单 计划申报单位申报可以直接申报施工计划,非计划申报单位也可以直接申报计划。( ) 受理仿制药的再注册申请的是 涉外收入申报单和对外付款申报单的“申报号码”栏由银行负责填写。 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当() 证券回购交易集中竞价时,申报单位为1手,即() 纸质申报单包括()。 金融机构留存申报单证()年备查。 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行( )。 申请仿制药品注册的申请人必须有 药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请,还有哪项 从1994年1月1日起,人民币汇率实行(),从1996年12月1日起,人民币实现()。 遗失申报单证的,金融机构可以凭企业的书面说明办理申报单证的补办手续,并在补办申报单上标注“补办”字样 遗失申报单证的,金融机构可以凭企业的书面说明办理申报单证的补办手续,并在补办申报单上标注“补办”字样() 解付银行收到申报者交付的申报单后应核对检查申报单的主要内容有() 化学仿制药注册申报时,申请人在提交资料后,药审中心需在多少个工作日完成形式审查?()
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