单选题

化学仿制药注册申报时,申请人在提交资料后,药审中心需在多少个工作日完成形式审查?()

A. 5个
B. 10个
C. 15个
D. 20个

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单选题
化学仿制药注册申报时,申请人在提交资料后,药审中心需在多少个工作日完成形式审查?()
A.5个 B.10个 C.15个 D.20个
答案
主观题
申请仿制药品注册的申请人必须有
答案
单选题
药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3日 B.5日 C.15 日 D.80 日
答案
单选题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料()
A.60 日 B.80 日 C.100 日 D.120 日
答案
判断题
药审中心在启动仿制药审评时,需在120个工作日完成申报资料技术审评,需要补充资料的,技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3()
答案
判断题
对申请人所提交的注册申请资料没有格式要求()
答案
单选题
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A.新药 B.仿制药 C.进口药品 D.再注册 E.医疗机构制剂
答案
单选题
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向提交注册申请资料()
A.所在地海关 B.所在地省.自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 C.海关总署 D.国务院食品药品监督管理部门
答案
单选题
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A.新药 B.仿制药 C.进口药品 D.再注册 E.医疗机构制剂
答案
单选题
申请第二类医疗器械产品注册,境内注册申请人应当向()提交注册申请资料
A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
答案
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