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换一换
仿制药生物等效性试验实行（）
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
答案
仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验 B.F检验 C.稳定性试验 D.90％置信区间 E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
答案
仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着， B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例
A.18~24 B.20~30 C.不少于100 D.不少于300
答案
（2020年真题）仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着， B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是（）
A.药效学研究 B.药物动力学研究 C.临床研究 D.临床前研究 E.体外研究
答案
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
A.2015.12.1 B.2015.10.1 C.2015.11.1 D.2016.1.1
答案
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（ ）例。
A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例
答案
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
A.2015.12.1 B.2015.10.1 C.2015.11.1 D.2016.1
答案
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）
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