生物等效性试验（bioequivalence trial）
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）
A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂，宜采用3制剂 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）
A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重33拉丁方试验设计 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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生物等效性试验（bioequivalence trial）
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仿制药生物等效性试验实行（）
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
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生物等效性试验英文缩写是（）。
A.英文缩写是BC B.英文缩写是BE C.英文缩写是BD D.英文缩写是BF
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
A.缓释 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释 E.多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E.多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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生物等效性试验中受试者例数为
A.不少于3名 B.不少于8名 C.不少于10名 D.不少于18名 E.不少于20名
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注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）
A.省级药品监督管理总局 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
答案
于生物等效性试验叙述错误的是
A.通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期 B.半衰期非常长的药物采用平行试验 C.可以在健康受试者中进行单剂量试验 D.试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性 E.生物等效性试验一般应在空腹条件下进行
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验（）
下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是（）
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（）
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
生物等效性试验的病例数一般是
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准（）
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准
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