[药事管理与法规]药品生产管理文件包括
A. 生产工艺规程
B. 质量标准和检验操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 岗位操作法或标准操作规程
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[药事管理与法规]药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录 E.岗位操作法或标准操作规程
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[药事管理与法规]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准 E.标准和制度
答案
[药事管理与法规]关于药品委托生产管理正确的是
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 C.委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 D.委托生产药品的双方应当签署合同 E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
答案
[药事管理与法规]药品生产企业
A.可设立办事机构从事行药品的现货销售活动 B.必须取得《药品生产许可证》和营业执照 C.可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 D.只能销售本企业生产的药品 E.可以代理销售其他企业的药品
答案
[药事管理与法规]特殊管理药品包括?
A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 B.麻醉药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
答案
[药事管理与法规]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.不得互相兼任 B.对GMP的实施和产品质量负责 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历
答案
[药事管理与法规]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或相当学历 B.具有医药或相关专业大专以上学历 C.受过成人中、高等教育 D.对GMP的实施和产品质量负责 E.有药品生产和质量管理的经验
答案
[药事管理与法规]药品广告规则包括
A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则 E.广告监管规则
答案
[药事管理与法规]药品质量特性包括?
A.有效性 B.经济性 C.安全性 D.稳定性 E.均一性
答案
[药事管理与法规]药品生产、批发企业销售药品时必须
A.具有《许可证》 B.照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药 C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
答案
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