多选题

[药事管理与法规]关于药品委托生产管理正确的是

A. 受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B. 委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C. 委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D. 委托生产药品的双方应当签署合同
E. 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录

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多选题
[药事管理与法规]关于药品委托生产管理正确的是
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督 D.委托生产药品的双方应当签署合同 E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
答案
单选题
[药事管理与法规]药品委托生产必须经
A.国务院药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.市级药品监督管理部门批准 D.县级药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
答案
单选题
[药事管理与法规]不得委托生产的药品是
A.注射剂 B.新药 C.跨省委托生产的药品 D.疫苗制品、血液制品 E.生化药品
答案
多选题
[药事管理与法规]不得委托生产的药品有
A.注射剂 B.放射性药品 C.疫苗 D.血液制品 E.国家规定的其他药品
答案
单选题
[药事管理与法规]《药品委托生产批件》的有效期
A.2年 B.3年 C.5年 D.不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限 E.不得超过5年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录 E.岗位操作法或标准操作规程
答案
单选题
关于药品委托生产管理的说法,正确的是( )。
A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定 B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产 C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药品 D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产企业
A.可设立办事机构从事行药品的现货销售活动 B.必须取得《药品生产许可证》和营业执照 C.可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 D.只能销售本企业生产的药品 E.可以代理销售其他企业的药品
答案
单选题
[药事管理与法规]关于药品定价正确的是
A.全部放开由市场调节 B.全部由国家定价 C.省级价格主管部门不负责药品定价 D.国家制定药品出厂价、批发价和零售价 E.由政府价格主管部门制定最高零售价
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.不得互相兼任 B.对GMP的实施和产品质量负责 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历
答案
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