单选题

申请开展新药临床试验,应向

A. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C. 所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D. 国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E. 卫生和计划生育委员会报送有关资料

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单选题
申请开展新药临床试验,应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
答案
判断题
申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期()
答案
单选题
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
对新药的临床试验申请实行()
A.分期申报 B.分期审评 C.一次性批准 D.重点审批
答案
多选题
目前对新药的临床试验申请,实行
A.一次性审批 B.分期申报 C.分期审评审批 D.逾期未实施的,应重新申请
答案
单选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
答案
单选题
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时( )。
A.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验 B.Ⅱ期临床实验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括()
A.耐受性试验 B.药动学试验 C.100对随机对照试验 D.300例开放试验 E.600例开放试验 F.生物等效性试验
答案
单选题
新药临床试验申请中技术审评的次数是
A.0次 B.1次 C.2次 D.3次 E.4次 F.4次
答案
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