主观题

按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

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主观题
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
答案
主观题
除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
答案
多选题
GMP规定批生产记录的每一页应标注产品的()
A.批号 B.规格 C.页码 D.名称 E.产品代号
答案
单选题
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产
A.小型 B.特殊 C.专用 D.大型
答案
判断题
通信导航监视设备应当按照有关规定进行飞行校验与验证()
答案
主观题
某药品生产企业新建车间申请GMP认证,需要试生产3批全批量产品,企业为了节约成本,只生产了少量产品,分装于3批全批量的外包装箱的上面,箱底填充其它物品,请问该新建车间是否可以通过认证,为什么
答案
主观题
GMP规定,药品批生产记录应
答案
单选题
根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。
A.二次 B.五次 C.四次 D.六次 E.一次
答案
单选题
当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求
A.重大 B.轻微 C.逐渐 D.主要
答案
判断题
大量生产的产品按照产品品种计算成本,大批生产的产品按照产品生产批别计算成本。()
A.对 B.错
答案
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