产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾（） 当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾（） 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（） 中药饮片生产企业可__产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应__进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行__。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行__，确保其能够达到预期结果 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（） 确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（） 确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（） 应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证 我公司质量回顾包括三个方面：水系统年度质量回顾、气体系统年度质量回顾、产品年度质量回顾（） 当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？ 质量回顾：通过对公司各车间空调、制水系统以及产品质量影响因素的定期回顾，确定制剂生产过程和质量控制的（） 药品上市许可持有人.药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录，以确认工艺稳定可靠，以及现行质量标准的适用性（） 当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求 班组质量管理是对产品质量的全面管理,包括产品质量计划、产品质量分析、产品质量检查、质量控制和质量改进等（） 原材料、半成品、产品质量分析台帐中对于不合格的原料、半成品、产品质量情况，在技术月报中体现即可（） 工作质量是人、机具设备、材料、访求和环境对产品质量综合起作用的过程中所体现的产品质量。