多选题

在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()

A. 主要生产工艺和检验方法经过验证
B. 已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录
C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
D. 变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准
E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

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主观题
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合()和()要求
答案
多选题
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
A.主要生产工艺和检验方法经过验证 B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录 C.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名 D.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准 E.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
答案
主观题
产品放行前对每批药品进行质量评价,需要确认哪些内容?
答案
多选题
委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()
A.生产 B.验收 C.监督 D.检验
答案
单选题
每批药品均应当由()签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人
答案
单选题
每批药品均应当由签名批准放行()
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量授权人
答案
单选题
委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验
A.质量受权人 B.委托方 C.质量负责人 D.受托方
答案
主观题
每批药品均应经专人签名批准放行,该人员为
答案
单选题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是()
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答案
单选题
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答案
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()承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准 药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程属于()。 药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程属于() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责? 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经__签字后方可放行() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 每批药品的检验记录应当包括中间产品,待包装产品和产品的质量检验记录可追溯,该批药品所有相关的质量检验情况() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经__签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 每批药品的检验记录应当包括中间产品、和的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况() 每批药品的检验记录应当包括中间产品、和的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,签字后方可放行,该签字人是() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经签字后方可放行,不符合国家药品标准的,不得放心() 企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 药品生产企业应当建立药品规程,明确放行的标准、条件,并对药品、和进行审核,符合标准、条件的,经签字后方可放行() 药品生产企业应当建立药品规程,明确放行的标准、条件,并对药品、和进行审核,符合标准、条件的,经签字后方可放行 制药企业中,每批产品须经批准后方可放行
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