国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入 材料
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
B型单选(医学类共用选项)

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

A. 关联审评审批程序
B. 简化审批程序
C. 附条件批准程序
D. 突破性治疗药物程序

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换一换
多选题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()审评()
A.药物临床试验申请 B.药品上市许可申请 C.补充申请 D.境外生产药品再注册申请
答案
单选题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请 B.制定药品注册管理规范 C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
答案
B型单选(医学类共用选项)
国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序 B.简化审批程序 C.附条件批准程序 D.突破性治疗药物程序
答案
单选题
国家食品药品监督管理局药品审评中心( )
A.是我国法定的药品注册管理机构 B.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 C.负责药品质量标准复核工作 D.负责国家药品标准的制定工作 E.是具体负责药品注册的业务部门
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
多选题
下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是(  )。
A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评 B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件 C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
答案
主观题
国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为()。
答案
多选题
国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为()
A.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件 B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 C.负责组织对药品注册申请进行技术审评 D.组织开展药品审评相关的国际交流与合作
答案
多选题
对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作()
A.统一指挥 B.早期介入 C.C快速高效 D.D科学审批
答案
单选题
按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检
答案
热门试题
药品注册标准由申请人提出,药品审评机构负责药品注册标准的审评,在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准() 下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家药品监督管理局建立以为虫导的药品注册管理体系() 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局简称 国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是 国家食品药品监督管理局直属技术机构设有___、国家中药品种保护审评委员会、___、药品评价中心、药品认证管理中心等。 国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )0 根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号), 在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以() 根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以 根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括() 国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。 国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。() 国家药品监督管理部门对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行()
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