单选题

国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。

A. 药品变更制度
B. 药品再注册制度
C. 加快上市注册制度
D. 关联审评审批制度

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单选题
国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。
A.药品变更制度 B.药品再注册制度 C.加快上市注册制度 D.关联审评审批制度
答案
单选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批()
A.正确 B.错误
答案
B型单选(医学类共用选项)
国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序 B.简化审批程序 C.附条件批准程序 D.突破性治疗药物程序
答案
单选题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
答案
单选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、()和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
A.药品的包装材料和容器 B.直接接触药品的包装材料和容器 C.药品的标签 D.药品说明书
答案
单选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准()
A.正确 B.错误
答案
多选题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()审评()
A.药物临床试验申请 B.药品上市许可申请 C.补充申请 D.境外生产药品再注册申请
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
多选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批,对一并审评,对药品的一并审核()
A.质量标准,生产工艺标签和说明书 B.化学原料药 C.相关辅料直接接触药品的包装材料和容器 D.使用的物料等
答案
单选题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请 B.制定药品注册管理规范 C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
答案
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国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批/审评/核准() 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作() 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局简称 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局负责 国家食品药品监督管理局药品审评中心( ) [药事管理与法规]国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法(暂行)》,主要是对 国家药品监督管理局监督管理的对象有() 应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是() 药品注册标准由申请人提出,药品审评机构负责药品注册标准的审评,在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准() 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局的职责包括()。 下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是(  )。 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括() 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括() 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是() 药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案?
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