判断题

工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

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工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。
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判断题
工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存()
答案
单选题
工艺验证可以分为一般工艺验证和()
A.特殊工艺验证 B.关键工艺验证 C.重要工艺验证 D.重大工艺验证
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
单选题
()工艺文件,应进行工艺验证。
A.关键工序 B.特殊过程 C.关键工序
答案
多选题
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目()
A.辐射剂量 B.辐射时间 C.包装材质 D.装载方式 E.考察包装密度变化对灭菌效果的影响
答案
单选题
()应进行工艺验证。
A.重要设计变更 B.工艺变更 C.重要设计变更
答案
单选题
()应进行工艺验证
A.重要设计变更 B.工艺变更 C.重要设计变更、工艺变更
答案
单选题
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和()
A.工艺验证 B.精度验证 C.性能验证 D.工作验证
答案
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验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、()、()、批准人等。 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现 工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态() 进行工艺装备验证的目的和内容是什么?如何进行工艺装备的验证? 中药饮片的净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现() ()的验证属于工艺装备性能验证。 ()的验证属于工艺装备性能验证 验证的所有活动均应以文件形式保存,验证结束后进行归档() 根据《工艺验证操作规程》,验证方式分为() 工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。 工艺验证针对的关键工艺步骤包括?() 工装制作完成后,必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证,一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划,验证计划的编制由工艺部负责。 工装制作完成后,必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证,一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划,验证计划的编制由工艺部负责() 工艺验证范围有()。 工艺验证应当包括() 工艺验证范围有() 工艺装备工作的基本文件包括()和工艺验证书 当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求 根据工艺技术资料归档要求,下列哪种工艺技术资料纸质版保存时间要求最长() 并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。
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