多选题

工艺验证应当包括()

A. 首次验证
B. 影响产品质量的重大变更后的验证
C. 必要的再验证
D. 在产品生命周期中的持续工艺确认
E. 回顾性验证

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多选题
工艺验证应当包括()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.在产品生命周期中的持续工艺确认 E.回顾性验证
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
多选题
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目()
A.辐射剂量 B.辐射时间 C.包装材质 D.装载方式 E.考察包装密度变化对灭菌效果的影响
答案
单选题
无菌生产工艺验证应当包括试验()
A.最差,状况 B.最大批量 C.最小批量 D.培养基模拟灌装
答案
主观题
工艺验证应当包括__、__、__以及在产品生命周期中的__,以确保工艺始终处于验证状态
答案
主观题
工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。
答案
多选题
工艺验证针对的关键工艺步骤包括?()
A.任何改变产品性状的关键步骤 B.所有影响产品均一性的关键步骤 C.所有影响鉴别、纯度或质量标准的关键步骤 D.包括延长储存期的关键步骤
答案
主观题
工艺验证经历阶段不包括
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
热门试题
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。 工艺验证方案应当报告产品放行的质量() 企业通常应当至少进行()成功的工艺验证 工艺验证方案不包括以下哪些内容() 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验证状态 工艺装备工作的基本文件包括()和工艺验证书 工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认 工艺验证可以分为一般工艺验证和() 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 应当根据验证的结果确认工艺程和操作规程() 电熔焊的工艺评定验证需要作试验包括()。 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存() 工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、()工艺验证书。 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。 并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。 并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程() 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的()规格 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
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