多选题

食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是()

A. 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B. 检验发现存在质量安全风险的
C. 对申报资料真实性有疑问的
D. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

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多选题
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是()
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.检验发现存在质量安全风险的 C.对申报资料真实性有疑问的 D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
答案
多选题
《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械()等环节开展的不预先告知的监督检查。
A.研制 B.生产 C.经营 D.使用
答案
单选题
药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有()
A.仓储 B.使用物料标识 C.研制  D.生产
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()
A.某药店没有配备执业药师指导合理用药 B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药 C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片 D.某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定,不属于药品监督管理部门开展药品医疗器械飞行检查情形的()。(2020年新增)
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.企业有严重不纳税记录的 C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的 D.对申报资料真实性有疑问的
答案
主观题
依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门派出的检查组成员至少为
答案
多选题
食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查,应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确()等
A.检查事项 B.检查时间 C.人员构成 D.检查方式
答案
单选题
食品药品监督管理部门按照()管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
A.规格 B.用途 C.风险 D.分类
答案
单选题
国务院食品药品监督管理部门建立统一的 医疗器械监督管理 信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械 许可、备案、抽查检验、违法行为 查处情况等日常监督管理信息()
A.正确 B.错误
答案
多选题
以下对食品药品监督管理部门可以实施飞行检查说法正确的是()
A.对投诉举报可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业 B.其他信息显示可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业 C.日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业 D.有不良行为记录的医疗器械经营企业
答案
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食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括() 由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有() 由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有() 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。() 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()许可 从事第一类医疗器械经营活动的企业不需向食品药品监督管理部门备案() 境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 省级以上食品药品监督管理部门可以组织开展食品安全() 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由食品药品监督管理部门() 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。 互联网药品信息网站可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准直接发布医疗器械广告。 互联网药品信息网站可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准直接发布医疗器械广告() 境内第三类医疗器械由()食品药品监督管理审查,批准后发给医疗器械注册证书。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处()以下罚款 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价() 国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。 国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局() 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
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