临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是（）

（）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是 在临床前和临床试验中评价__是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容（） 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（） ISR的REDUCE III 临床试验中，临床试验终点是（） 新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（） 在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（） 新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益（） 在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意（） 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（） 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（） 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（） 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（）