多选题

ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()

A. 6个月时的临床急性并发症情况和目标病灶血运重建(TLR)
B. 6个月时的血管造影下血管再狭窄情况
C. 6个月时的IVUS下斑块性质分析
D. 6个月时的患者心电图分析

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多选题
ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()
A.6个月时的临床急性并发症情况和目标病灶血运重建(TLR) B.6个月时的血管造影下血管再狭窄情况 C.6个月时的IVUS下斑块性质分析 D.6个月时的患者心电图分析
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
判断题
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
临床试验终点中,TTP是指()
A.从随机化至肿瘤客观进展的时间间隔 B.从随机化至首次疾病进展或任何原因死亡的时间间隔 C.从随机化至任何原因死亡的时间间隔 D.从随机化至肿瘤复发或由于任何原因者死亡的时间间隔
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意()
答案
单选题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是()
A.临床试验的风险 B.副作用预测 C.临床评价标准 D.临床试验方法
答案
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须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于() 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存() 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期() 某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为() 申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。() 药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于() 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是() 新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是 须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是 临床试验()。 临床试验 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 临床试验中的试验用药品是() 《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。 临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章() 《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须
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