临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A. 伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B. 未按照规定时限报告严重不良事件的；
C. 有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D. 临床试验中弄虚作假的；
E. 其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
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临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B.未按照规定时限报告严重不良事件的； C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的； D.临床试验中弄虚作假的； E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
答案
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的 D.伦理委员会未履行职责的
答案
国家食品药品监督管理局（）
A.负责全国药品不良反应监测管理工作 B.对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查 C.承办全国药品不良反应监测技术工作 D.承担全国药品不良反应报告资料的收集 E.参与药品不良反应监测的国际交流
答案
国家食品药品监督管理局
A.负责全国药品不良反应监测管理工作 B.承办全国药品不良反应监测技术工作 C.参与药品不良反应监测的国际交流 D.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 E.对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理
答案
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品
答案
国家食品药品监督管理局负责（）。
A.全国医疗机构制剂认证工作 B.全国医疗机构制剂的审批 C.全国医疗机构制剂的复核 D.全国医疗机构制剂的监督管理工作 E.全国医疗机构制剂的检验
答案
国家食品药品监督管理局应
A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料 B.经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息 D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况 E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见
答案
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）。
A.治疗多发病的新药 B.新的中药材及其制剂 C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药 D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 E.未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
答案
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
A.治疗多发病的新药 B.新的中药材及其制剂 C.治疗艾滋病及用于诊断 D.治疗恶性肿瘤 E.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
答案
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国家食品药品监督管理局的职责包括（）
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国家食品药品监督管理局的职能有（）
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