主观题

受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()

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多选题
受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()。
A.Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验,一般选20~30例患者进行实验 B.Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验,完成例数应小于100例 C.Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,完成例数大于300例,为受试药的新药注册中请提供依据 D.Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测,也叫售后调研 E.0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,在完成临床前研究,但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征
答案
主观题
受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()
答案
单选题
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ斯临床试验
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
单选题
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定()
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C.C国家药典委员会 D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
A.GMP B.GSP C.GLP D.TLC E.GCP
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》可缩写为()
A.GMP B.GCP C.GDP D.GLP E.GSP
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.CUP B.GLP C.GCP D.GSP E.CAP
答案
单选题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()
A.货值金额2倍以上5倍以下罚款 B.五千元以上两万元以下罚款 C.2万元以上10万元以下罚款 D.一万元以上二十万元以下罚款
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验
答案
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申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是() 48. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()。 针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是() 药物临床试验质量管理规范是() 《药物临床试验质量管理规范》为() 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康 中国现行《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条() 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是 《药物临床试验质量管理规范》简写为 药物临床试验质量管理规范,简称GCP() 《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括() 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验质量管理规范的简称是 “药物临床试验质量管理规范”英文缩写为() 临床试验质量管理规范(GCP)的核心是 《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
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