多选题

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。

A. 所生产的中间产品或原料药名称
B. 标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C. 所用原料
D. 生产地点

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多选题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。
A.所生产的中间产品或原料药名称 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单 C.所用原料 D.生产地点
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()
A.所生产的中间产品或原料药名称 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单 C.所用原料、中间产品及成品的质量标准 D.生产地点、主要设备
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括()
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备(型号及材质等)。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
单选题
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()
A.所用工艺参数的范围 B.所用原料 C.取样方法说明 D.原料或中间产品的投料量或投料比
答案
单选题
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容()
A.所用工艺参数的范围 B.所用原料、中间产品及成品的检验操作规程 C.取样方法说明 D.原料或中间产品的投料量或投料比
答案
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()
A.描述产品中存在的已知和未知的杂质情况 B.定性分析指标 C.产品含量范围 D.已确认杂质的类别
答案
单选题
原料药生产工艺的验证方法一般应为()
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
多选题
生产工艺规程的内容应包括()
A.处方 B.生产工艺操作要求 C.质量标准 D.检验操作规程 E.物料平衡计算方法
答案
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