企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
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企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
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工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
A.生产工艺的复杂性 B.工艺变更的类别 C.前验证 D.选项A和选项B都对
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采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
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采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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原料药生产工艺的验证方法一般应为（）
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
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原料药的生产工艺规程应当包括（）
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备（型号及材质等）。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
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原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定
A.溶解度 B.使用量 C.稳定性 D.安全性
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应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围
A.特性 B.批量 C.工艺步骤对产品质量影响的大小 D.反应类型
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原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果
符合原料药验证计划的要求内容为（）
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准
原料药的原料是指哪些
原料药的原料是指哪些
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。
原料药的标签应当注明
原料药标签内容应当注明（）
原料药的标签应当注明（）
原料药的标签应当注明
原料药的标签应当注明
原料药在什么情况下进行同步验证？
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较
非无菌原料药精制工艺用水可以使用（）
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定
原料药的标签应当注明哪个要求（）
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