原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度
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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
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清洁验证方案应当详细描述（）以及可接受标准
A.取样位置 B.取样位置的选择理由 C.取样种类 D.取样过程
答案
清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受（）
A.标准 B.结果 C.方向 D.范围
答案
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
A.溶解度 B.毒性 C.难以清洁的程度 D.残留物的限度
答案
符合原料药验证计划的要求内容为（）
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
原料药标签内容应当注明（）
A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标
答案
原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
答案
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定
A.溶解度 B.使用量 C.稳定性 D.安全性
答案
热门试题
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
原料药标签的内容
决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）
产品详细描述包含的内容有（）
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）
原料药的标签应当注明
原料药的标签应当注明（）
原料药的标签应当注明
原料药的标签应当注明
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。
原料药在什么情况下进行同步验证？
原料药生产工艺的验证方法一般应为（）
属于原料药标签的内容是
原料药标签的内容不包括（）
原料药标签的内容不包括（）
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