应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围
A. 特性
B. 批量
C. 工艺步骤对产品质量影响的大小
D. 反应类型
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应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围
A.特性 B.批量 C.工艺步骤对产品质量影响的大小 D.反应类型
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原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）
A.细菌内毒素 B.有机杂质 C.无机杂质 D.残留溶剂
答案
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
答案
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。
A.质量风险 B.化学性质 C.物料价格 D.安全性
答案
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素
A.质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 B.化学性质、稳定性、合规性 C.物料价格、物料用量和质量风险 D.安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
答案
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内
A.生产操作不影响检验结果的准确性 B.人员操作不影响检验结果的准确性 C.检验操作对生产无不利影响 D.人员操作对生产无不利影响
答案
原料药生产污染的控制要求有（）
A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制 B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
答案
原料药生产，（）的设备或部件应当专用
答案
原料药生产，（）的设备或部件应当专用
答案
原料药的生产工艺规程应当包括（）
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备（型号及材质等）。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
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原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
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原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
进口原料药应有（）的检验报告。
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间歇生产的原料药（）
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