单选题

原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段()

A. 关键的称量或分装操作
B. 称量或分装操作
C. 称量操作
D. 分装操作

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单选题
原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段()
A.关键的称量或分装操作 B.称量或分装操作 C.称量操作 D.分装操作
答案
多选题
原料药生产过程中对取样的要求有()
A.应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法 B.应当按照操作规程进行取样 C.取样后样品密封完好 D.应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
答案
单选题
不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()
A.应当按照操作规程进行取样 B.应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法 C.取样后样品密封完好 D.应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
答案
主观题
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。
答案
单选题
采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施
A.合成工艺 B.发酵工艺 C.传统发酵工艺 D.提取工艺
答案
主观题
关键的称量或分装操作应当有()或有类似的控制手段。
答案
多选题
如将物料分装后用于原料药生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容()
A.物料的名称或代码 B.接收批号或流水号 C.分装容器中物料的重量或数量 D.必要时,标明复验或重新评估日期
答案
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()
A.描述产品中存在的已知和未知的杂质情况 B.定性分析指标 C.产品含量范围 D.已确认杂质的类别
答案
主观题
原料药附录适用于哪些生产操作?
答案
多选题
原料药生产污染的控制要求有()
A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制 B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D.原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
答案
热门试题
原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或()设备操作时,应当有避免污染的措施 原料生产过程的控制主要是原料自身质量的控制和生产过程中其他一切影响原料成本的因素的控制。() 生物类似药生产过程中任何变化,都可能影响:() 质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内 回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的() 药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定? 药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定 订单在生产过程中,复核环节会出现哪些异常?() 采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作()的维护、()和扩增培养的控制、发酵过程中()的监控等。 原料药生产,()的设备或部件应当专用 原料药的生产工艺规程应当包括() 原料药生产,()的设备或部件应当专用 毒物在生产过程中存在形式有:原料、()等 在制剂过程中,原料药的粒径对产品的哪些性质基本无影响() 在生产过程中,进行每项操作时应当() <br>生产过程中应当设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制() 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如干燥设备的进风应当有__,排风应当有防止__装置 原料药在存取过程中,仓储专员应戴防冻防护手套() 原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。 应当综合考虑所生产原料药的()因素来确定控制标准、检验类型和范围
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