生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录（） 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录（） 生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。 医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定（） 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（） 医疗器械生产企业应当符合下列条件（） 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。 医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？ 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（） 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（） 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（） 下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。 根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，二级召回在（） 根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。 医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯