单选题

医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()

A. 保存 1 年
B. 保存 2 年
C. 保存 5 年
D. 永久保存

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单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
A.保存 1 年 B.保存 2 年 C.保存 5 年 D.永久保存
答案
判断题
医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和使用人()
答案
单选题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查()
A.4小时 B.8小时 C.12小时 D.24小时
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查()
A.4小时 B.8小时 C.12小时 D.24小时
答案
单选题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,保存期限不得少于年()
A.1.3 B.2. 3 C.1.5 D.2. 5
答案
单选题
医疗器械上市许可,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人()
A.使用单位 B.经营企业 C.持有人 D.代理人
答案
主观题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,保证药品可追溯
答案
单选题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的在__日内报告()
A.15 B.20 C.25 D.30
答案
主观题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并__,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯
答案
判断题
医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录()
答案
热门试题
医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录() 医疗器械经营许可证有效期为 5年 ,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格证明文件 ,建立进货查验记录制度() 医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,需要办理的行政许可程序是() 药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构 应当建立并实施( ),按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息() 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯() 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。 经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》 经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》() 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发? 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括 凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有()。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度,以下不得使用的医疗器械包括()。 持有人通过网络销售其医疗器械,需要办理的行政许可程序是() 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是() 经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》() 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务()
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