单选题

属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行临床实验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例

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单选题
属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行临床实验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A.20至30例 B.100例 C.200例 D.300例 E.2000例
答案
单选题
按照新的方案,化学药品注册分类中的1类和2类新药在注册审批过程中应按进行申报和审批()
A.新药 B.进口药 C.原研药 D.防制药
答案
单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A.20~30例 B.60对 C.100例 D.100对 E.120例
答案
单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A.120例 B.60对 C.20~30例 D.100例 E.100对
答案
主观题
化学药品新注册分类共分为__个类别,其中1类为__
答案
多选题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品 D.境外上市的药品申请在境内上市
答案
单选题
化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药()
A.第1类 B.第2类 C.第3类 D.第4类
答案
单选题
化学药品注册分类分为
A.5类 B.6类 C.9类 D.15类 E.16类
答案
单选题
化学药品注册分类分为
A.6类 B.16类 C.10类 D.15类 E.5类
答案
多选题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。
A.药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文 B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位 C.Ⅱ、Ⅲ期) D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正 E.审批合格后转为正式生产
答案
热门试题
化学药品注册分类有哪些? 属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为() 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是() 新版《药品注册管理办法》对化学药品的注册如何分类? 新版《药品注册管理办法》对化学药品的注册如何分类 根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号) 化学药品注册分为() 新药Ⅱ期临床实验的病例数为() 根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是() 化学药品进行临床前药动学试验时,对血浆蛋白结合实验方法的要求? 化学药品进行临床前药动学试验时,对血浆蛋白结合实验方法的要求 注册分类3的新药应当进行() 注册分类3的新药应当进行 化学药品注册分哪几类? 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号),境内外均未上市的创新药,按新的注册分类属于 注册分类1的新药必须进行() 注册分类1的新药必须进行 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()。  根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是() 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号),境内外均未上市的改良型新药,按新的注册分类属于
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