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化学药品进行临床前药动学试验时,对血浆蛋白结合实验方法的要求?

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化学药品进行临床前药动学试验时,对血浆蛋白结合实验方法的要求?
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化学药品进行临床前药动学试验时,对血浆蛋白结合实验方法的要求
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化学药品进行临床前药物动力学实验时,如何进行组织分布试验,具体要求是什么?
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主观题
化学药品进行临床前药物动力学实验时,如何进行组织分布试验,具体要求是什么
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单选题
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A.20~30例 B.60对 C.100例 D.100对 E.120例
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单选题
属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行临床实验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A.20至30例 B.100例 C.200例 D.300例 E.2000例
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单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A.20~30例 B.60对 C.100例 D.100对 E.120例
答案
单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A.120例 B.60对 C.20~30例 D.100例 E.100对
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单选题
关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是
A.给药途径和方式,应尽可能与临床用药一致 B.至少应设置高、中、低三个剂量组 C.或者采样时间持续至检测到峰浓度CmA.x的1/10-1/20 D.采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上 E.药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
答案
单选题
关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是
A.给药途径和方式,应尽可能与临床用药一致 B.至少应设置高、中、低三个剂量组 C.或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1/10-1/20 D.采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上 E.药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
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