多选题

以下《药品注册研制现场核查要点》中属于临床试验数据的溯源方面核查要点的是()

A. 病例报告表(CRF)与原始资料以及申报资料是否对应一致
B. 原始资料中的临床检查数据是否能够溯源.必要时对临床检验部门进行核查,以核实临床检查数据的真实性
C. 临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE).合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致
D. 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致

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多选题
以下《药品注册研制现场核查要点》中属于临床试验数据的溯源方面核查要点的是()
A.病例报告表(CRF)与原始资料以及申报资料是否对应一致 B.原始资料中的临床检查数据是否能够溯源.必要时对临床检验部门进行核查,以核实临床检查数据的真实性 C.临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE).合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致 D.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致
答案
单选题
不属于《药品注册研制现场核查要点》中药学方面内容的是()
A.工艺及处方研究 B.样品试制 C.质量、稳定性研究及样品检验 D.实验动物
答案
单选题
注册核查现场检查的地址可以不是注册检验和临床试验的样品试制地址()
A.正确 B.错误
答案
单选题
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。
A.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请
A.1 B.3 C.5
答案
单选题
《药品注册研制现场核查要点》中关于质量、稳定性研究及样品检验说法不正确的是()
A.研究人员应从事过该项研究工作.并与申报资料的记载一致 B.质量.稳定性研究及检验现场应具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器 C.研究期间的仪器设备只有校验合格.无需具有使用记录 D.用于质量.稳定性研究的样品批号、研究时间应与样品试制时间的关系相对应
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.各期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.I期临床试验
答案
单选题
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验
答案
热门试题
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查() 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查 新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下,申请新药注册需要完成( )临床试验。 药品上市后的临床试验属于() 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是() 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是 须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是 临床试验终点中,TTP是指() 药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是() 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的随机盲法对照试验属于 申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期() 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述() 用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存多久() 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行() 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行 申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。() 下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于() 下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
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