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药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A. 飞行检查
B. 现场核查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查
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单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A.飞行检查 B.现场核查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.GLP检查 D.飞行检查 E.GMP检查
答案
多选题
对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述()
A.有效性和安全性结果 B.研究对象 C.给药方法 D.主要观察指标 E.本品于××××年经____批准进行过____例临床试验
答案
单选题
药品监督管理部门应当对的药品实施重点监督检查()
A.高风险 B.无
答案
单选题
药品监督管理部门应当
A.登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 B.登记造册,并向所在地市级药品监督管理部门申请销毁 C.按规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁 D.自接到申请之日起5日内到场监督销毁 E.自接到申请之日起10日内到场监督销毁
答案
单选题
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查 B.第二次技术审评 C.生产现场检查 D.标准品审查 E.GMP
答案
单选题
《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求 B.通过质量管理规范认证达到法定要求 C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求 D.通过质量管理规范检查达到法定要求
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门对药物临床试验机构实行()
A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理
答案
单选题
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行()。
A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP
答案
热门试题
药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门,___药品监督管理部门,市药品监督管理机构,___药品监督管理机构。
一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→()→药品审评中心审核→()→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药品监督管理部门审核批准—核发新药证书。
国务院药品监督管理部门负责审批()医疗器械的临床试用或者临床验证。
经药品监督管理部门批准并发给进口药品注册证书的药品
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行的是
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。()
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。()
根据《药品管理法》,药品监督管理部门应当对高风险的药品实施__监督检查
药品监督管理部门对药品广告如何监督管理?
药品监督管理部门对药品广告如何监督管理
企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起
企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起
企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服, 可以向上级药品监督管理部门提起()
产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册的是()
药品监督管理,是政府药品监督管理部门依照法律、法规的授权,对()。
药品监督管理部门检查发现,药品生产企业自行配送药品时,未使用封闭式运输工具运输药品,药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是()
药品监督管理部门检查发现,药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议,委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是()
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
乙药店对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起( )。
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