单选题

药品注册申请审批中,下列可实行特别审批的是(  )。

A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B. 突发公共卫生事件应急所需防治药品
C. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品
D. 进口药品分包装的申请

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单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特别审批的是(  )。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药 B.突发公共卫生事件应急所需防治药品 C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品 D.进口药品分包装的申请
答案
单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()。
A.改变 B.未在国内外获准上市的生物制品的申请 C.增加新适应证的申请 D.进口药品分包装的申请
答案
单选题
药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()
A.改变、增加或取消原批准事项的申请 B.未在国内外获准上市的生物制品的申请 C.增加新适应证的申请 D.进口药品分包装的申请
答案
多选题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的(  )。
A.药品注册申请 B.已批准的临床研究申请 C.新药技术转让申请 D.进口药品分包装申请 E.药品试行标准转正药设立
答案
单选题
国产药品的再注册申请,由()审批
A.国家食品药品监督管理局 B.国家药品评审中心 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门
答案
多选题
药品注册申请与审批程序包括()
A.申请非临床试验 B.申请临床试验 C.申请生产上市 D.申请新药监测期
答案
单选题
审批修改药品注册标准的补充申请的是
A.CFDA B.省级药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药检所 E.国家药典委员会
答案
多选题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是()
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品
答案
多选题
对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作()
A.统一指挥 B.早期介入 C.C快速高效 D.D科学审批
答案
单选题
药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由()负责受理。
A.国务院 B.国家食品药品监督管理局 C.卫计委 D.公安部
答案
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对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于 负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是( ) 对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人° 简化药品审批程序,实行关联审批,不包括() 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批() 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批() 根据《药品注册管理办法》:仿制药注册申请审批后,增加或取消原批准事项的注册申请属于 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》, 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括() 根据《药品注册管理办法》:仿制药注册申请审批后,增加或取消原批准事项的注册申请属于()。  麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批时限是审批部门收到申请之日起 负责对药物临床研究、药品注册审批的是() (2020年真题)负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是(  ) 注册申请人有()的,注册审批机构不予注册。 开办药品批发企业申请受理审批的部门是() 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程 注册申请人有()情形的,注册审批机构不予注册。 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括()
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