多选题

下列属于药包材的非技术类变更项目由()

A. 企业证明文件变更
B. 产品包装变更
C. 进口药包材境内代理机构变更
D. 药包材企业名称,注册地址,名称和生产地址名称变更

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多选题
下列属于药包材的非技术类变更项目由()
A.企业证明文件变更 B.产品包装变更 C.进口药包材境内代理机构变更 D.药包材企业名称,注册地址,名称和生产地址名称变更
答案
判断题
包装要包材产品的包装材料和包装形式的改变,属于药包材的非技术类变更()
答案
单选题
下列不属于药包材技术类变更的是()
A.生产场地变更 B.进口药包材境内代理机构变更 C.质量保证变更
答案
单选题
属于Ⅱ类药包材的是
A.输液瓶铝盖 B.塑科输液瓶 C.玻璃输液瓶 D.塑料输液袋 E.铝塑组合盖
答案
单选题
申请药包材注册必须进行药包材()
A.风险监测 B.样品试验 C.风险评估 D.注册检验
答案
判断题
用于吸入制剂,注射剂眼用制剂的药包材属于高风险药包材()
答案
多选题
药包材注册申请包括()申请
A.生产 B.进口 C.补充 D.出口
答案
B型单选(医学类共用选项)
应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性()。
A.药品内包装 B.药品外包装 C.内包装标签 D.外包装标签 E.药品最小销售单元包装
答案
单选题
国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册,经批准后方可()和使用。
A.生产 B.研制 C.生产 D.经营
答案
多选题
国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材()工作
A.国家标准拟定 B.修订方案的起草 C.方法学验证 D.实验室复核
答案
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国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册,经批准后方可()和使用 应根据所选用药包材的材质,做稳定性实验,考察药包材与药品的相容性 药品包装材料(药包材)按下列哪些形式分类 药包材产品按照加工程度不同可分为() 想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是()  药品生产企业使用不合格药包材的,应如何处罚? 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在()内完成 医患关系分为技术关系和非技术关系,下列不属于非技术关系的是() 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行()管理 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责 申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品 属于非技术风险。 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行(),并抽取样品 下列医患关系中,属于非技术关系的是()。 下列各项风险因素中,(  )属于非技术风险因素。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续()样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。 下列选项均属于医患非技术关系,但不包括 下列风险因素中,属于非技术风险因素的是()
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