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根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是()
单选题
根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是()
A. 在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B. 在审批原料药注册申请时一并审评审批
C. 在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D. 分别审批
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单选题
根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是()
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
单选题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
判断题
经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择()
答案
单选题
国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。
A.药品变更制度 B.药品再注册制度 C.加快上市注册制度 D.关联审评审批制度
答案
单选题
申请药包材注册必须进行药包材()
A.风险监测 B.样品试验 C.风险评估 D.注册检验
答案
多选题
制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确()
A.应符合中国药典的规定 B.中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准 C.同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目 D.制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
答案
单选题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
答案
B型单选(医学类共用选项)
应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性()。
A.药品内包装 B.药品外包装 C.内包装标签 D.外包装标签 E.药品最小销售单元包装
答案
单选题
应根据所选用药包材的材质,做稳定性实验,考察药包材与药品的相容性
A.药品外包装 B.内包装标签 C.药品内包装 D.外包装标签 E.药品最小销售单元包装
答案
单选题
国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册,经批准后方可()和使用。
A.生产 B.研制 C.生产 D.经营
答案
热门试题
国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册,经批准后方可()和使用
用于吸入制剂,注射剂眼用制剂的药包材属于高风险药包材()
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、()和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括()
根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括
药包材注册申请包括()申请
属于Ⅱ类药包材的是
国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材()工作
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准()
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决 定》(国发〔2017〕46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括()
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括
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