多选题

制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确()

A. 应符合中国药典的规定
B. 中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准
C. 同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D. 制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证

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多选题
制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确()
A.应符合中国药典的规定 B.中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准 C.同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目 D.制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
答案
单选题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
单选题
根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是() 
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
单选题
无菌药品是指法定药品标准中列有项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药()
A.细菌内毒素 B.无菌检查 C.微生物限度 D.热原
答案
单选题
注射剂是原料药或与适宜辅料制成的供注入体内的无菌制剂。关于注射剂的说法正确的是()  
A.口服吸收好的药物适宜做成注射剂 B.注射剂应不含热原 C.注射剂对生产设备要求低 D.注射剂对生产环境要求低 E.注射剂的pH控制在3~10的范围内
答案
单选题
“原料药、药用辅料、中药材、中药饮片不能作为非处方药使用”体现了非处方药遴选原则的()
A.应用安全 B.疗效确切 C.质量稳定 D.使用方便
答案
单选题
制剂中使用的原辅料, 只要是药典中有品种, 都必需使用药用标准的()
A.正确 B.错误
答案
单选题
原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑()
A.定量限和检测限 B.精密度 C.选择性 D.耐用性 E.线性与范围
答案
主观题
原料药和制剂含量测定,范围至少应为测试浓度的()。
答案
单选题
原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的
A.50%~100% B.60%~90% C.70%~100% D.80%~100% E.90%~100%
答案
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原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 原料药和制剂含量测定,范围至少应为测试浓度的() 制剂与原料药分析的不同在于() 制剂分析与原料药分析有何不同? 制剂与原料药分析的不同点() 当某制剂生产所需的原料药无法供应时,为满足市场需要,生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。 经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择() 药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。 硫酸庆大霉素原料药和制剂的含量测定方法分别是()。 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产() 甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是 [药物分析]制剂与原料药分析的不同点 制剂的含量测定方法必须和原料药的含量测定方法相同。() 制剂的含量测定方法必须和原料药的含量测定方法相同. 难溶性原料药与适宜辅料混合制成的颗粒剂为 对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件 对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件() 对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件() 药物制剂的检验和原料药的检验均主要包括()、()、()3个方面。
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