单选题

()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。

A. 省级药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
E. 国家药品检验机构

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单选题
()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。
A.省级药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理总局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.国家药品检验机构
答案
单选题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.省 E.中国药品生物制品检定所
答案
单选题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是
A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.中国药品生物制品检定所
答案
单选题
负责对新药申报资料进行形式审查的是
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构
答案
单选题
负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是()
A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.卫生与计划生育委员会 E.市级药品监督管理部门
答案
单选题
负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构
答案
单选题
组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构
答案
单选题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.卫生与计划生育委员会 E.市级药品监督管理部门
答案
多选题
药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查,以确认申报资料的()。
A.真实性 B.准确性 C.科学性 D.创新性 E.完整性
答案
多选题
新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。
A.资料完整规范 B.数据真实可靠 C.刊物名称及卷、期、页等 D.未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件 E.外文资料按要求提供中文译本
答案
热门试题
下列选项中不属于新药生产申报与审批程序中资料核查的是() 关于核查对公账户资料过期控制措施情况的核查范围是?() 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是() 注册核查应当结合注册申报资料,重点关注与产品研制、生产有关的 等内容,以及真实性核查要求() 申报Ⅱ类新药须报送的资料有 资产评估专业人员对书面资料的相关记录、书面资料的记录与相关实物进行审核查对,以查证其是否相符的现场调查手段是() 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是() 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是 进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评() 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是() 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是 为新药申报临床研究与生产提供必要资料 整理资料的方法包括对原始资料进行 ( ) ()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。 经理部应对申报资料进行审核,公司对国家级(省部级)质量奖及内部质量奖申报资料进行审核() 对技术资料的检查及资料与实物的核对叫核查。 对统计资料进行审核,主要是审核原始资料的( )。 信贷审查部门在调查情况真实、客观、合理的基础上,对贷款申报资料的、及进行审查() 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是 申报二类中药新药制剂,不需报送的资料是
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