多选题

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况()

A. 未按照规定时限报告严重不良事件的
B. 未及时
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 有证据证明临床试验用药无效的
E. 伦理委员会未履行职责的

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多选题
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况()
A.未按照规定时限报告严重不良事件的 B.未及时 C.不能有效保证受试者安全的 D.有证据证明临床试验用药无效的 E.伦理委员会未履行职责的
答案
单选题
由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )
A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.炮制规范
答案
多选题
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括()
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的 D.伦理委员会未履行职责的
答案
多选题
临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A.伦理委员会未履行职责的;不能有效保证受试者安全的; B.未按照规定时限报告严重不良事件的; C.有证据证明临床试验用药物无效的;临床试验用药物出现质量问题的; D.临床试验中弄虚作假的; E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
答案
多选题
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
单选题
国家药品监督管理局负责()
A.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度 B.药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、 检査和处罚 C.C.药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 D.D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
答案
单选题
国家药品监督管理局负责()
A.制定药品 B.药品 C.药品批发许可 D.药品零售
答案
主观题
国家药品监督管理局简称
答案
单选题
国家药品监督管理局负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 B.负责执业药师资格准入管理 C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站 D.拟订药品流通发展规划和政策
答案
单选题
国家药品监督管理局负责
A.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度 B.药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚 C.药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
答案
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