单选题

下列哪项不是药物临床试验分期试验的目的()

A. 评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异
B. 在可接受的安全性下,确定最大剂量
C. 证实作用机制/临床获益
D. 表征包括药代/药效关系的药代参数

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单选题
下列哪项不是药物临床试验分期试验的目的()
A.评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异 B.在可接受的安全性下,确定最大剂量 C.证实作用机制/临床获益 D.表征包括药代/药效关系的药代参数
答案
多选题
关于药物临床试验的分期下列说法正确的是()
A.Ⅰ期临床试验:研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学(如可能)的临床试验 B.Ⅱ期临床试验:针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验 C.Ⅲ期临床试验:在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验,用以评价研究药物总体获益/风险特征,进而支持药物上市的确证性临床试验 D.IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
答案
多选题
获准开展药物临床试验,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当做那些准备工作()
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
判断题
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
答案
单选题
临床试验应遵循的原则中下列哪项不是()。
A.均衡 B.对照 C.重复 D.随机 E.处理因素
答案
单选题
临床试验应遵循的原则中,下列哪种哪项不是?()
A.均衡 B.对照。 C.重复。 D.随机。 E.处理因素
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
热门试题
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