单选题

药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()

A. 药物临床试验应当在批准后三年内实施
B. 药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效
C. 没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请
D. 开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意

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单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合什么要求()
A.《药物临床试验质量管理规范》 B.《药物生产质量管理规范》 C.《药品生产管理规范》 D.《中华人民共和国药品管理法》
答案
判断题
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
A.对 B.错
答案
单选题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
A.正确 B.错误
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验
答案
单选题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.各期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.I期临床试验
答案
单选题
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的()
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
答案
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