[药事管理与法规]《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为
A. 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B. 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C. 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复
D. 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验
E. 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
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[药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是
A.为确保l临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会 B.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 C.伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员 D.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 E.试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
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[药事管理与法规]《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定（）
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C.C国家药典委员会 D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
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药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款
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药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 D.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
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《药物临床试验质量管理规范》为（）
A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP E.GCP
答案
药物临床试验质量管理规范是（）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP E.ADR
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《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
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《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
《药物临床试验质量管理规范》简写为
药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
[药事管理与法规]药品临床试验管理规范(GCP)的适用范围是
药物临床试验质量管理规范的简称是
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
《药物临床试验质量管理规范》英文简称为
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是
根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
适用于药物临床试验的质量管理规范是()。
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