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产品放行前对每批药品进行质量评价,需要确认哪些内容?

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主观题
产品放行前对每批药品进行质量评价,需要确认哪些内容?
答案
多选题
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
A.主要生产工艺和检验方法经过验证 B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录 C.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名 D.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准 E.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
答案
主观题
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合()和()要求
答案
单选题
()承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
A.企业负责人 B.质量受权人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人
答案
多选题
委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()
A.生产 B.验收 C.监督 D.检验
答案
主观题
物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些?
答案
主观题
承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责?
答案
单选题
药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程
A.出厂检验 B.委托检验 C.抽查检验 D.复核检验 E.进口药品检验
答案
判断题
每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案
单选题
药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程属于()。
A.出厂检验 B.委托检验 C.抽查检验 D.复核检验
答案
热门试题
药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程属于() 委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验 每批药品均应当由()签名批准放行。 每批药品均应当由签名批准放行() 每批药品均应经专人签名批准放行,该人员为 质量控制包括相应的组织机构、()以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的(),确认其质量符合要求。 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行() 以下哪些是产品确认时需要向客户确认的内容() 企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 制药企业中,每批产品须经批准后方可放行 对于质量可疑的药品不需要经过质量管理部进行确认() 在“绿色通道”车道,收费人员对运输鲜活农产品车辆免费放行时,需要进行哪些工作() 每批药品的检验记录应当包括中间产品,待包装产品和产品的质量检验记录可追溯,该批药品所有相关的质量检验情况() 是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息 每批药品应有批档案,包括批 记录、批 记录、批包装记录和药品放行审核 记录、批 记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档 在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录是谁的职责? 企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析? 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经__签字后方可放行()
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