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艾多上市过程中在收到CFDA临床试验现场核查公告后撤回()次
单选题
艾多上市过程中在收到CFDA临床试验现场核查公告后撤回()次
A. 1
B. 2
C. 3
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单选题
艾多上市过程中在收到CFDA临床试验现场核查公告后撤回()次
A.1 B.2 C.3
答案
单选题
药物临床试验过程中( )。
A.受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 B.经济效益高于对科学和社会利益的考虑 C.安全和健康的考虑 D.安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 E.安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑
答案
多选题
以下《药品注册研制现场核查要点》中属于临床试验数据的溯源方面核查要点的是()
A.病例报告表(CRF)与原始资料以及申报资料是否对应一致 B.原始资料中的临床检查数据是否能够溯源.必要时对临床检验部门进行核查,以核实临床检查数据的真实性 C.临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE).合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致 D.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致
答案
单选题
药品上市后的临床试验属于()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验
答案
单选题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.省 E.中国药品生物制品检定所
答案
单选题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是
A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.中国药品生物制品检定所
答案
多选题
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
A.申办方 B.组长单位 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局 E.伦理委员会
答案
单选题
被称为上市后的临床试验的是
A.Ⅱ期临床试验 B.生物等效性试验 C.Ⅰ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅱ期临床试验
答案
单选题
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要 B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑 D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
答案
单选题
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于()
A.I期临床试验 B.Ⅲ期临床试验 C.Ⅳ期临床试验 D.IIa期临床试验 E.Ilb期临床试验
答案
热门试题
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于()
哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市()
上市前的临床试验包括()。
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
注册核查现场检查的地址可以不是注册检验和临床试验的样品试制地址()
被称为售后调研即新药上市后的临床试验为()。
第 34 题 依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物f临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康( )
临床试验需在全过程中设置监查员。 ( 难度:3)
下列临床试验分期中,属于上市后药品临床再评价阶段的是
在临床试验过程中,申请人必须吸收伦理学方面专业人员,以保证临床试验科学、合理地开展()
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()
下列新药临床试验分期中,属于上市后药品临床再评价阶段的是
临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?()
上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
上市前药物临床评价阶段的临床试验为()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
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