多选题

药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()

A. 申办方
B. 组长单位
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
E. 伦理委员会

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多选题
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
A.申办方 B.组长单位 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局 E.伦理委员会
答案
单选题
临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?()
A.8 小时 B.12 小时 C.24 小时 D.2 天
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.6小时
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()
A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时
答案
单选题
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报
A.月 B.年 C.季度 D.周
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
单选题
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告()
A.正确 B.错误
答案
单选题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内 B.12小时内 C.24小时内 D.48小时内 E.72小时内
答案
热门试题
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告() 临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的 药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究生应当报告有关部门的时限为() 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施() 在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。 研究者完成临床试验的必要条件包括() 在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________() 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验() 临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素 药物临床试验过程中( )。 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是() 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进去临床试验() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时采用双盲法,可以避免 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 研究者进行临床试验时,采用双盲法以尽可能减少() 研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少() 研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少(  )。 临床试验中,对于授权研究者资质证书的收集包括哪些()
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