某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
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某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
答案
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A.耐受性试验 B.药动学试验 C.100对随机对照试验 D.300例开放试验 E.600例开放试验 F.生物等效性试验
答案
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
申请开展新药临床试验，应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
答案
申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（）
答案
申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
A.正确 B.错误
答案
简述新药临床试验。
答案
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 E.研究药物的生物等效性
答案
新药临床试验，必须执行（）。
A.GCP B.GLP C.GMP D.GAP E.GSP
答案
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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药临床试验必须符合（）
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药的临床试验分为（），（），（），（）。
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期（）
《药物临床试验批件》的批准机关()。
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。
获得伦理批件后，我院临床试验合同签订的流程为（）
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（）
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
新药进行临床试验需要经过
新药的临床试验不包括（）
新药进行临床试验必须提供？（）
新药进行临床试验必须提供：
审批新药临床试验的是
新药进行临床试验必须提供
新药进行临床试验必须提供
新药进行临床试验必须提供:
新药的Ⅳ期临床试验为（ ）。
新药Ⅲ期临床试验需要完成（）
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