生物类似药生产过程中任何变化，都可能影响：（）
A. 稳定性
B. 安全性
C. 有效性
D. 结构和分子量
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生物类似药生产过程中任何变化，都可能影响：（）
A.稳定性 B.安全性 C.有效性 D.结构和分子量
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生物类似药的生产过程包括：（）
A.细胞系建立 B.细胞扩增和生产 C.分离纯化 D.成品药物
答案
生物类似药开发过程中，最重要的研究阶段是（）
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床实验
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生物类似药生产中分离纯化过程包括哪些步骤？（）
A.离心 B.亲和层析 C.阴离子交换层析 D.阳离子交换层析 E.除病毒过滤
答案
生物类似药研发过程的基石是：（）
A.临床试验 B.临床药理学研究 C.临床前研究 D.分析科学
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
生物类似药参照药的选择原则有：（）
A.通常为原研产品 B.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D.临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
答案
原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段（）
A.关键的称量或分装操作 B.称量或分装操作 C.称量操作 D.分装操作
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生物类似药的药学评价包括：（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药的两大核心是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
在生产过程中不能使用任何()
在齿轮的生产过程中，影响工序质量的因素可能为（）。
不管是开发阶段还是__大规模生产阶段，生物类似药的生产过程都受到非常严格的质量控制，以保证每一批次产品质量的（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
中国第一个生物类似药是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施
生产过程中的生物性有害因素，不包括
生产过程中的生物性有害因素，不包括（）
生物类似药的开发分为哪四个阶段（）
生物类似药工艺开发过程是以目标为导向的，这里的“目标”是指什么？（）
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