生物类似药参照药的选择原则有：（）
A. 通常为原研产品
B. 应尽可能使用相同产地来源的产品
C. 对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径
D. 临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
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生物类似药参照药的选择原则有：（）
A.通常为原研产品 B.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D.临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
答案
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是？（）
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
A.2015 B.2016 C.2017 D.2018
答案
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
A.能够增加病人的治疗可及性 B.为医生提供更多用药选择 C.使整个医疗保障体系获益 D.疗效不如原研药
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
生物类似药的药学评价包括：（）
A.理化特性 B.生物学活性 C.纯度和杂质 D.免疫学特性
答案
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
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NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
中国指导原则要求生物类似药的开发遵循__的原则（）
FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
生物类似药的两大核心是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药的开发分为哪四个阶段（）
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
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