申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项（）
A. 有效的临床试验设计
B. 收集数据的方法、流程
C. 文件归档的方法、流程
D. 对于临床试验中做出决策决策所必须的信息采集
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申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项（）
A.有效的临床试验设计 B.收集数据的方法、流程 C.文件归档的方法、流程 D.对于临床试验中做出决策决策所必须的信息采集
答案
申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系（）
答案
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（）万元以下罚款，并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
A.方案设计 B.组织实施 C.监查、稽查 D.记录、分析总结和报告 E.反馈及修订
答案
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ斯临床试验
答案
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
答案
《药物临床试验质量管理规范》为（）
A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP E.GCP
答案
药物临床试验质量管理规范是（）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP E.ADR
答案
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（）
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定（）
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C.C国家药典委员会 D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
答案
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获准开展药物临床试验，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当做那些准备工作（）
《药物临床试验质量管理规范》简写为
《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（）
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）
《药品临床试验质量管理规范》可缩写为（）
药物临床试验质量管理规范的简称是
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
临床试验质量管理规范(GCP)的核心是
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
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