申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系（）

临床试验需在全过程中设置监查员。 （ 难度：3) 施工单位应推行(　　)全过程质量控制，应有相应健全的质量管理体系。 建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程（） 从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程__符合法定要求 建立质量管理体系的基本工作主要有：确定质量管理体系过程，明确和完善体系结构，质量管理体系要文件化，要定期进行质量管理体系审核与质量管理体系复审。 全过程的质量管理的全过程主要包括：（）。 将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化，这是质量管理体系的(　　)特性。 从事药品经营活动，应当遵守，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求（） 从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求（） 安全管理体系的建立，必须适用于工程全过程的()。 建立质量管理体系的基本工作主要有：确定质量管理体系过程，明确和完善体系结构、质量管理体系文件化、定期进行质量管理体系审核和复审。 建立质量管理体系的基本工作主要有：确定质量管理体系过程，明确和完善体系结构、质量管理体系文件化、定期进行质量管理体系审核和复审。 从事药品经营活动，应当取得__并遵守__，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求 全过程质量管理强调质量管理的（　　）管理原则。 须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是 全过程质量管理的全过程主要包括设计过程、（）、安装过程和（）。 建立质量管理体系的基本工作主要有：确定质量管理体系过程，明确和完善体系结构，质量管理体系要文件化，要定期进行（）与（）。 采用过程网络的方法建立质量管理体系，实施系统管理，属于质量管理体系原则中的()原则。 药物临床试验质量管理规范是（） 《药物临床试验质量管理规范》为（）