单选题

根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第二类医疗器械实行()管理。

A. 全面管理
B. 备案管理
C. 许可管理
D. 不需许可备案

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单选题
根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第二类医疗器械实行()管理。
A.全面管理 B.备案管理 C.许可管理 D.不需许可备案
答案
多选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定,从事医疗器械网络销售的企业包括
A.医疗器械注册人 B.医疗器械备案人 C.医疗器械批发企业 D.医疗器械零售企业
答案
单选题
《医疗器械经营监督管理办法》于()日起施行
A.2014年10月1日起 B.2014年12月12日起 C.2016年2月1日起 D.2014年6月1日起
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,经营第二类医疗器械实行()
A.不需要许可和备案 B.需要许可或备案 C.备案管理 D.许可管理
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营许可证》有效期为()。
A.一年 B.两年 C.三年 D.五年
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营许可证》有效期为(  )
A.一年 B.两年 C.三年 D.五年
答案
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械经营分为备案和许可的依据是(  )
A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低
答案
单选题
《医疗器械监督管理条例》(第650号令)于()起施行,《医疗器械生产监督管理办法》于2014年10月1日起施行,《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日起施行
A.2014年10月1日起 B.2014年12月12日起 C.2016年2月1日起 D.2014年6月1日起
答案
多选题
以下关于医疗器械经营企业监督管理办法说法错误的是()。
A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行 B.开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门 C.医疗器械经营企业连续停业、歇业3 年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营 D.经营第一类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动 E.《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录
答案
多选题
以下关于医疗器械经营企业监督管理办法说法错误的是()
A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行 B.开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门 C.医疗器械经营企业连续停业、歇业3年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营 D.经营第一类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动 E.《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录
答案
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根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是() 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()。 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械() 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度() 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的() 《医疗器械使用质量监督管理办法》是针对__环节的医疗器械质量管理及其监督管理() 根据《医疗器械网络销倍监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业包括()。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是() 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是() 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》.下列具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务电子商务平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是 医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第()类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,以下具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务第三方平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是() 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度() 为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据()、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、()等有关法规、规章规定,结合河南省实际,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定 《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的() 为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。 进口医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定的已注册的医疗器械() 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,自()起施行 现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册有效期为()
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